Novellierung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)

Auch nach Inkrafttreten der überarbeiteten Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) am 01.01.2017 gibt es bei Herstellern, Betreibern und Anwendern noch viele offene Fragen. Wir haben das anhand der Automatisierten Externen Defibrillatoren (AED) untersucht.

Defibrillatoren, unabhängig davon, ob sie für die professionelle Anwendung oder Laienanwendung bestimmt sind fallen in die Medizinprodukte-Betreiberverordnung. Der Begriff Betreiber wird nun umfassender definiert. Neben den bisherig erwähnten Gesundheitseinrichtungen ist man nun auch explizit Betreiber, wenn das Medizinprodukt in einem Betrieb, einer Einrichtung oder dem öffentlichen Raum aufbewahrt wird. Ausgenommen werden Medizinprodukte die für den Privatgebrauch bestimmt sind. Ein Anwender ist wer ein Medizinprodukt am Patienten einsetzt.

Die größte Änderung gab es bzgl. der Wartungsvorschriften. Die sogenannte Sicherheitstechnische Kontrolle (STK) kann nun nicht mehr durch den Hersteller festgelegt werden. Bis Ende 2016 konnten die Hersteller eine STK Befreiung definieren, dies ist nun nicht mehr möglich. Nach der geltenden Rechtslage hat der Betreiber STKs durchzuführen und dabei solche Fristen vorzusehen, die gewährleisten, dass entsprechende Mängel, mit denen erfahrungsgemäß gerechnet werden muss, rechtzeitig festgestellt werden können. Die STK ist jedoch spätestens alle zwei Jahre fällig und schließt die Messfunktion und ein Prüfprotokoll ein.

Eine Ausnahme gibt es allerdings, diese betrifft AEDs, die im öffentlichen Raum aufbewahrt werden und für die Anwendung durch Laien vorgesehen sind. Für derartige AED kann die STK entfallen, wenn der AED selbsttestend ist und eine regelmäßige Sichtprüfung durch den Betreiber erfolgt. Hier gibt es deutliche Unterschiede in der Definition des Begriffs „öffentlicher Raum“. Die MPBetreibV selbst definiert den Begriff "öffentlicher Raum" nicht. Es kann jedoch auf die zugrundeliegende Verordnungsbegründung des Bundesrates für die Änderung der MPBetreibV (Drucksache 397/16) zurückgegriffen werden. Diese führt aus, dass als öffentlicher Raum diejenige Fläche verstanden wird, die der Öffentlichkeit frei zugänglich ist. Beispielhaft werden öffentlich zugängliche Gebäude, wie z.B. Versammlungsstätten, Verkaufsstätten, Büro-, Gerichts- und Verwaltungsgebäude genannt.

Unser Fazit: Hersteller die weiterhin eine STK Befreiung proklamieren handeln nicht gesetzeskonform, da die Entscheidung jetzt in der Verantwortung des Betreibers liegt. Der Gesetzestext lässt Spielraum für die Definition des Begriffs „öffentlicher Raum“. Hier muss jedoch auch der gesetzgeberische Zweck der Regelung Berücksichtigung finden, der darin zu sehen ist, die Aufstellung solcher AED zu fördern, die im Notfall einer unbegrenzten Anzahl von Personen als Laienanwender zur Verfügung gestellt werden sollen. Dem Betreiber solcher AED soll dann die "Hürde" der Durchführung einer formalen STK genommen werden.